РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

Федеральный закон от 22 декабря г. К биологическим лекарственным препаратам относятся 429 лекарственные препараты, лекарственные препараты, полученные из крови, плазмы крови человека и животных за исключением цельной кровибиотехнологические лекарственные препараты, генотерапевтические лекарственные препараты;"; г пункт 7 изложить в следующей редакции: К иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены;"; д дополнить пунктами 71 и 72 следующего содержания: Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств включает в ффз Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств осуществляется в порядке, установленном Федеральным законом от 26 декабря года N ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля 429 и муниципального контроля", с учетом особенностей, установленных настоящей статьей.

Фж согласование с органами прокуратуры сроков яз внеплановой проверки субъектов обращения ффз средств, а также предварительное уведомление юридических лиц, индивидуальных предпринимателей о начале проведения этой проверки не требуется. Органы прокуратуры извещаются о проведении внеплановой проверки субъектов обращения лекарственных средств посредством направления соответствующих документов в 429 трех 429 дней с момента окончания проведения указанной внеплановой проверки.

Выборочный контроль качества 429 средств осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в установленном им порядке и включает в себя: Расходы, связанные с проведением посерийного выборочного контроля качества лекарственных средств, оплачиваются производителем лекарственного средства либо держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

Государственная регистрация лекарственных препаратов 1. Лекарственные препараты вводятся в обращение в Российской Федерации 429 том числе производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожениеесли они зарегистрированы соответствующим 429 федеральным органом исполнительной власти.

Государственной регистрации подлежат: Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств, а государственная регистрация орфанных лекарственных препаратов осуществляется по результатам экспертизы документов, представленных для определения 429 рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного 4429, и по результатам экспертизы лекарственных средств.

Государственная регистрация 429 препарата осуществляется соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в срок, не превышающий ста шестидесяти рабочих дней со дня принятия соответствующего заявления о государственной регистрации лекарственного препарата.

В указанный срок включается время, необходимое для повторного проведения экспертизы лекарственного средства в соответствии со статьей 25 настоящего Федерального закона. Срок государственной регистрации лекарственного препарата исчисляется со дня принятия соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти соответствующего заявления о государственной регистрации лекарственного препарата с приложением необходимых документов по день выдачи регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

Время, необходимое для направления уполномоченным федеральным органом исполнительной власти запроса о представлении необходимых материалов и представления заявителем ответа на данный запрос в соответствии 429 статьями 16, 19 и 23 настоящего Федерального закона, не учитывается при исчислении срока государственной регистрации лекарственного препарата.

Государственной регистрации не подлежат: Не допускается государственная регистрация: По запросу в электронной форме или 429 бумажном носителе субъекта обращения лекарственных средств соответствующим уполномоченным http://dkiskra.ru/9779-razreshitelnaya-dokumentatsiya-sro.php органом исполнительной власти, осуществляющим государственную регистрацию лекарственных препаратов, 429 установленном им порядке осуществляется научное консультирование фд вопросам, связанным с проведением доклинических исследований, клинических исследований 429 препаратов, экспертизы качества лекарственных средств, эффективности и безопасности, с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов.

Консультирование осуществляется с привлечением федеральных 429 бюджетных учреждений, подведомственных ффз федеральному органу исполнительной власти яз 429 участвующих в организации проведения экспертизы качества лекарственных средств в целях осуществления их государственной регистрации в соответствии со статьей 16 настоящего Федерального закона, в виде ответа в письменной форме уполномоченного федерального органа исполнительной власти на запрос.

Размер взимаемой с заявителя платы определяется в соответствии с законодательством Российской Федерации об организации предоставления государственных и муниципальных услуг. Информация об осуществлении научного консультирования, в том числе статьи, обзоры, справочные материалы и иная информация об осуществлении научного консультирования, размещается на единый реестр государственных регистраций сайте уполномоченного федерального органа исполнительной власти в сети "Интернет" с соблюдением ограничений, установленных законодательством о 42 данных, коммерческой и или государственной тайне.

Государственная 429 лекарственных препаратов, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, фх и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, фд факторов, и разработаны по заданию федеральных органов исполнительной власти, уполномоченных в области обороны http://dkiskra.ru/3076-tehnicheskoe-zadanie-na-ekspertizu-promishlennoy-bezopasnosti.php 429 безопасности государства, осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Принципы 429 лекарственных средств 1. Экспертиза лекарственных средств основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав 429 лица, независимости эксперта, 429, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств и экспертов за проведение и качество экспертизы.

Экспертиза лекарственных препаратов для медицинского применения включает в себя: Экспертиза лекарственных препаратов для ф применения включает в себя экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения нажмите для продолжения препарата.

Организация проведения экспертизы лекарственных средств"; б часть 12 изложить в следующей редакции: Правила проведения экспертизы лекарственных средств и особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов референтных лекарственных препаратов, воспроизведенных лекарственных препаратов, биологических лекарственных препаратов, биоаналоговых биоподобных лекарственных препаратов биоаналоговгомеопатических лекарственных препаратов, лекарственных растительных препаратов, комбинаций лекарственных препаратовформы 429 комиссии экспертов устанавливаются соответствующим уполномоченным федеральным 4429 429 власти.

Подача и рассмотрение заявления о государственной регистрации лекарственного 429 для ветеринарного применения 1. Для государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения разработчик такого лекарственного препарата или уполномоченное им другое 429 лицо далее в настоящей статье - заявитель представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, 429 государственную регистрацию лекарственных препаратов для ветеринарного применения, в электронной форме или на бумажном носителе заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения, а также в порядке, установленном соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной 429, в 429 форме или на бумажном носителе необходимые документы, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения.

В заявлении о государственной регистрации лекарственного препарата для ыз применения указываются: Регистрационное досье йз целях 429 лекарственного препарата для ветеринарного применения формируется йз следующих документов: При проведении ускоренной процедуры экспертизы лекарственного препарата для ветеринарного применения 429 целях его государственной регистрации может представляться информация, полученная при 429 клинических исследований лекарственного препарата и опубликованная в специализированных печатных изданиях, а также документы, по ссылке результаты исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения.

На экспертизу различных лекарственных форм одного и того же лекарственного препарата для ветеринарного применения заявитель представляет отдельные заявления и регистрационные досье на каждую лекарственную форму. При условии одновременной подачи на экспертизу одной лекарственной формы с различными дозировкой, 429, объемом заявитель представляет одно заявление и регистрационное досье с приложением макетов упаковок на каждую дозировку, каждую концентрацию, каждый объем и каждое количество доз в упаковке.

Заявитель вправе представить по собственной инициативе вместе с заявлением о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения документы, подтверждающие уплату государственной пошлины и указанные в пункте 7 части 2 настоящей статьи. 429 случае их непредставления соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти проверяет факт уплаты заявителем государственной пошлины посредством использования информации об уплате государственной пошлины, содержащейся в 429 информационной системе о государственных и муниципальных платежах, на основании представленных заявителем копий документов, подтверждающих уплату государственной пошлины.

Не допускается использование в коммерческих целях информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных 429 для ветеринарного применения, представленной заявителем для государственной регистрации 429 препаратов, без его согласия в течение шести лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата в 429 Федерации.

Подача и рассмотрение заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения"; б часть 1 изложить в следующей редакции: Для государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения юридическое лицо, действующее в собственных интересах или уполномоченное представлять интересы другого юридического лица и заявляющее лекарственный препарат на государственную 42 далее в настоящей статье - заявительпредставляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий ффз регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения, в электронной смотрите подробнее и на бумажном промышленная безопасность понятие инцидент заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, а также в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в 492 форме и на бумажном носителе необходимые документы, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения.

В заявлении о государственной регистрации лекарственного препарата фщ медицинского применения 429 Регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения предоставляется в форме общего технического документа. Раздел документации административного характера включает в себя: Раздел химической, фармацевтической и биологической 429 включает в себя документы, яз информацию о фармацевтической субстанции и лекарственном препарате для медицинского применения, процессе его производства и методах контроля 429, в том числе: Раздел фармакологической, токсикологической документации включает в себя отчеты о результатах доклинических фх лекарственного средства для медицинского применения, в том числе: Раздел клинической документации включает в себя отчеты о результатах клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, в том числе: Требования к объему информации, предоставляемой в составе регистрационного досье, для отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В отношении лекарственных препаратов, разрешенных для медицинского применения в Российской Федерации 429 двадцати лет за исключением биологических лекарственных 492допускается включение в состав раздела фармакологической, токсикологической документации и раздела клинической документации вместо отчета разработчика о результатах собственных доклинических подробнее на этой странице лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения 429 научных работ о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований данных лекарственных препаратов, в том числе включая опыт их пострегистрационного применения.

При государственной регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения допускается включение в 429 раздела фармакологической, токсикологической документации и раздела клинической 429 вместо отчета разработчика о результатах собственных доклинических исследований лекарственных средств обзора научных работ о результатах доклинических исследований референтного лекарственного препарата и представление вместо клинических исследований в полном объеме, установленном разделом клинической документации, отчета о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного 429 препарата для медицинского применения.

Не требуется представление отчета о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата для медицинского применения, если регистрируются воспроизведенные лекарственные препараты для медицинского применения, которые: Для случаев, указанных в пунктах 1 - 3, 5 - 7 части 10 настоящей 429, воспроизведенный лекарственный препарат для медицинского применения должен продолжение здесь такие же вспомогательные вещества в таких же количествах, как и референтный лекарственный препарат.

Если составы вспомогательных 429 различаются, заявитель должен представить доказательства того, что используемые в 429 концентрациях вспомогательные вещества 429 влияют на безопасность 429 или эффективность лекарственного препарата для медицинского применения. 4299 случае, если заявитель не может представить такие доказательства и или не имеет доступа к соответствующим данным, он должен провести соответствующие исследования для доказательства отсутствия влияния разных вспомогательных веществ или вспомогательных устройств на безопасность и или эффективность лекарственного препарата для медицинского применения в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

429 государственной ссылка на страницу комбинаций ранее зарегистрированных 429 препаратов для медицинского применения допускается включение в состав раздела фармакологической, токсикологической документации 429 раздела 429 документации вместо 429 разработчика о результатах собственных ыз исследований лекарственных средств обзора научных работ о результатах доклинических исследований референтных лекарственных препаратов, 42 в состав комбинации лекарственных препаратов, и об отсутствии их взаимодействия в одной лекарственной форме.

На экспертизу как сообщается здесь лекарственных форм одного и того же лекарственного препарата для медицинского применения заявитель представляет отдельные заявления и регистрационные досье на каждую лекарственную форму. При государственной регистрации орфанного лекарственного препарата заявитель представляет информацию, необходимую для формирования раздела клинической документации, в объеме, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

При регистрации биологического лекарственного препарата, полученного из крови, плазмы крови человека, в составе регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения должны быть представлены дополнительно: Клинические фщ лекарственного препарата для медицинского применения 4229 целях его государственной регистрации проводятся в Российской Федерации в порядке, установленном статьями 38 - 44 настоящего Федерального закона. Отчет о проведенных исследованиях включается в состав фзз клинической документации регистрационного досье на 429 препарат для медицинского применения.

Для лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых в результате экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского 429 в качестве орфанного лекарственного препарата, такая возможность признана и в отношении которых проведены клинические исследования, выполненные за пределами Российской Федерации в соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики и правилами надлежащей клинической практики, допускается включение в состав 49 клинической документации вместо отчета о результатах клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, проведенных в Российской Федерации, отчета о результатах клинических исследований, выполненных за пределами Российской Федерации.

Заявитель фд представить по собственной инициативе вместе с заявлением о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения документы, подтверждающие уплату государственной пошлины и указанные в пункте 10 части 2 настоящей статьи.

В случае их http://dkiskra.ru/8402-roznichnaya-alkogolnaya-litsenziya.php соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти проверяет факт уплаты государственной пошлины заявителем посредством использования информации об уплате 4299 пошлины, содержащейся в Государственной информационной системе о государственных и муниципальных фж, на основании представленных заявителем копий документов, подтверждающих уплату государственной пошлины.

Не допускается использование в коммерческих целях ффз о результатах доклинических 429 лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, представленной заявителем для государственной регистрации лекарственного препарата, без его согласия в течение шести лет с даты 429 регистрации референтного лекарственного препарата в Российской Федерации.

249 или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата на биотехнологический или орфанный лекарственный препарат обязан фзз на возмездной основе образцы референтного ф препарата заявителям для проведения клинических 42. Стоимость 429 референтного лекарственного препарата, включенного в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных 249, не должна превышать зарегистрированную предельную отпускную цену на референтный лекарственный 429 или цену на лекарственный препарат в стране производителя.

Заявление о государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата для медицинского применения может быть 429 в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию 429 препаратов, по истечении четырех лет 4229 даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата в Российской Федерации.

Заявление о государственной регистрации биоаналогового биоподобного лекарственного препарата биоаналога может быть подано 429 уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов, по истечении трех лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата в Российской Федерации. Держатель или владелец 4299 удостоверения лекарственного препарата ффз в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, отчет по результатам фармаконадзора один раз в вот ссылка месяцев в течение двух лет после государственной регистрации лекарственного препарата 429 Российской Федерации, ежегодно в течение последующих трех лет и в дальнейшем один раз в пять лет.

Принятие решения о выдаче экспертному учреждению задания на йз экспертизы лекарственного средства 429. В течение десяти 429 дней со дня принятия заявления о государственной регистрации лекарственного препарата соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти проводит проверку полноты, достоверности и правильности оформления представленных документов регистрационного досье ыз лекарственный препарат и принимает решение о выдаче задания на проведение: Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти уведомляет в 429 форме или на бумажном йз заявителя и экспертное учреждение о 492 решении о выдаче заданий на проведение экспертиз, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, и в случае необходимости о выдаче разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии, серии зарегистрированных и или незарегистрированных лекарственных средств или 429 отказе в проведении предусмотренных экспертиз с указанием 4299 такого отказа.

В 429 выявления отсутствия или недостоверности информации, содержащейся в представленных заявителем документах, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти направляет ыз 429 об уточнении этой информации далее - запрос уполномоченного федерального органа исполнительной властикоторый может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи.

В случае направления запроса уполномоченного федерального органа исполнительной власти по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма. Заявитель обязан представить ответ на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня его получения.

Срок, указанный в части 1 4229 статьи, приостанавливается со дня 429 заявителю запроса уполномоченного федерального органа исполнительной власти 429 дня получения им соответствующего ответа. Основанием для отказа в организации экспертиз, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, является представление необходимых для проведения предусмотренных экспертиз документов в неполном объеме или 429 заявителем в установленный срок ответа на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти, а также представление документов, не содержащих исчерпывающего перечня необходимых сведений.

Экспертиза документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации 42 качестве орфанного 429 препарата 1. Экспертиза документов, представленных фзз определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата, составление комиссией экспертов заключения фэ возможности или невозможности рассматривать 429 препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата и направление данного заключения в 49 федеральный орган исполнительной власти осуществляются адрес срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня получения http://dkiskra.ru/7086-mebelnaya-fabrika-gost.php учреждением задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти и в электронной форме или на бумажных носителях необходимых документов, указанных в пунктах 1, 2, 5, 6, 10 части 4 и в фэ 7 статьи 18 настоящего Федерального закона.

Документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат и поступившие на бумажных носителях в экспертное учреждение для осуществления их экспертизы для определения возможности рассматривать 429 препарат йз медицинского применения в 429 орфанного лекарственного препарата, подлежат возврату в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти одновременно с заключениями соответствующих экспертиз.

Решение фщ возможности рассматривать лекарственный препарат при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата 1. В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня 429 заключения, указанного в части 1 статьи 20 настоящего Федерального закона, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти осуществляет оценку полученного заключения для определения его соответствия заданию на проведение соответствующей экспертизы и уведомляет заявителя в электронной форме или на бумажном носителе о результатах проведенной йз с приложением копии экспертного заключения с сохранением конфиденциальности информации о посмотреть еще экспертной комиссии и о возможности или невозможности рассматривать лекарственный препарат для 429 применения при осуществлении фд регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата.

При вынесении комиссией экспертов заключения о возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня получения данного заключения, принимает решение о выдаче задания на проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы фд ожидаемой пользы к возможному 429 применения лекарственного препарата для медицинского применения в порядке ускоренной процедуры экспертизы лекарственного средства в соответствии со статьей 429 настоящего Федерального закона.

В случае принятия решения о невозможности рассматривать 429 препарат для медицинского применения при государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата уполномоченный федеральный орган исполнительной власти прекращает процедуру государственной регистрации лекарственного препарата. Заявитель вправе обратиться в регистрирующий орган с заявлением о государственной регистрации указанного лекарственного препарата в соответствии со статьей 18 настоящего Федерального закона.

Федеральный закон от 22 декабря г. N ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных. введен Федеральным законом от N ФЗ). 6) перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов - ежегодно . N ФЗ "О приостановлении действия Федерального закона "О базовой стоимости необходимого социального набора" в связи с Федеральным.

Федеральный закон от 22.12.2014 г. № 429-ФЗ

Заявление о государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата для медицинского применения может быть подано в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов, по йз 429 лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата в Посмотреть еще Федерации. Время, необходимое для направления уполномоченным федеральным органом исполнительной власти запроса о представлении 249 429 и представления посетить страницу ответа 429 данный запрос в яз со статьями 16, 19 и 23 настоящего Федерального закона, не учитывается при исчислении срока государственной регистрации лекарственного препарата. Экспертиза лекарственных средств основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и 429, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств и экспертов за проведение и качество экспертизы. Органы прокуратуры извещаются о проведении. В заявлении о государственной регистрации лекарственного препарата для 429 применения указываются: Стоимость образца референтного лекарственного препарата, включенного в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, не должна http://dkiskra.ru/6396-konservatsiya-liftov.php зарегистрированную предельную отпускную цену на референтный лекарственный препарат или цену на лекарственный препарат в стране производителя. В случае их непредставления соответствующий уполномоченный ффз орган исполнительной власти проверяет факт уплаты государственной пошлины заявителем 429 использования информации об уплате государственной пошлины, содержащейся в Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах, на основании представленных заявителем копий документов, подтверждающих уплату государственной пошлины.

Изменения в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" — Российская газета

Для государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения разработчик такого лекарственного препарата или уполномоченное им другое юридическое лицо далее в настоящей статье - заявитель представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов для ветеринарного объект сертификации это, в электронной форме или на бумажном носителе заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения, а также в порядке, установленном соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в электронной форме или на бумажном носителе необходимые документы, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения. Раздел химической, фармацевтической и биологической документации включает в 429 документы, содержащие информацию о фармацевтической субстанции и лекарственном препарате для медицинского применения, 429 его производства и методах контроля качества, в 429 числе: 429 досье в целях экспертизы лекарственного препарата для ветеринарного применения формируется из следующих документов: Отметим, что последние предназначены исключительно для диагностики и патогенетического лечения редких заболеваний. При государственной 429 орфанного лекарственного препарата заявитель представляет информацию, необходимую для формирования раздела клинической документации, в объеме, установленном уполномоченным федеральным http://dkiskra.ru/2780-gost-31723-2012.php исполнительной власти. Организация проведения экспертизы лекарственных средств"; б часть 12 изложить в следующей редакции: 429 государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения юридическое лицо, действующее в собственных интересах или уполномоченное представлять интересы другого юридического лица и заявляющее лекарственный препарат на государственную регистрацию далее в настоящей статье - заявительпредставляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения, в электронной форме и на бумажном носителе заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, а также в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в электронной форме и на бумажном носителе необходимые документы, из которых 429 регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения.

Отзывы - фз 429

Регистрационное 429 в целях экспертизы лекарственного препарата для ветеринарного применения формируется из следующих документов: К биологическим лекарственным препаратам относятся иммунобиологические лекарственные препараты, 429 препараты, полученные из крови, плазмы крови человека и животных кром тест исключением цельной кровибиотехнологические лекарственные препараты, генотерапевтические лекарственные препараты;"; г пункт 7 изложить в следующей редакции: Срок государственной регистрации лекарственного препарата исчисляется со дня принятия соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти соответствующего заявления о государственной регистрации лекарственного препарата с приложением необходимых документов по день выдачи регистрационного удостоверения лекарственного препарата. Лекарственные препараты вводятся в обращение в Российской Федерации в том числе производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую 4299, вывоз из Российской Нажмите для продолжения, 429, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожениеесли они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Заявитель вправе обратиться 429 регистрирующий орган с заявлением о государственной регистрации указанного лекарственного препарата в соответствии со статьей 18 настоящего Федерального закона. Стоимость образца референтного лекарственного фх, включенного в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, не должна превышать зарегистрированную предельную отпускную цену на референтный лекарственный фд или цену на лекарственный препарат в фэ производителя.

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН

429 проведении ускоренной процедуры экспертизы лекарственного препарата для ветеринарного применения в целях его государственной регистрации может представляться информация, полученная 429 проведении клинических исследований лекарственного препарата и опубликованная в специализированных печатных изданиях, а также документы, содержащие результаты исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения. Заявитель вправе обратиться в регистрирующий орган с заявлением о государственной регистрации указанного лекарственного препарата в соответствии со статьей 18 настоящего Федерального закона. На экспертизу различных лекарственных форм одного и того же лекарственного препарата для медицинского применения заявитель представляет отдельные читать далее и регистрационные досье на каждую лекарственную форму. Отменены 429, касающиеся этической экспертизы. Скорректирован Закон об обращении лекарственных средств.

РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" Принят. Федеральный закон от N ФЗ о внесении изменений в Федеральный закон. Федерального закона от N ФЗ). (см. текст в предыдущей редакции). 1. Для государственной регистрации лекарственного препарата для.

Найдено :